५. औषधिको उत्पादन भवनभित्र हुनु पर्ने प्रबन्ध

५. औषधिको उत्पादन भवनभित्र हुनु पर्ने प्रबन्ध

(१) सामान्य प्रबन्धः औषधि उत्पादन गर्न प्रयोग हुने भवनभित्र देहाय बमोजिम न्यूनतम व्यवस्था हुनु पर्दछः–

(क) पर्याप्त पानी, स्वच्छ हावा र भेन्टिलेशन भएको,
(ख) आवश्यक विद्युत् शक्ति वा आवश्यक ऊर्जा भएको,
(ग) दूषित हावा वा ग्याँस बाहिर निस्कने प्रबन्ध भएको,
(घ) स्वस्थ रुपमा काम गर्न सकिने वातावरण भएको,
(ङ) उत्पादन कार्यबाट आएका फोहरहरु जन–स्वास्थ्यमा हानी नहुने गरी फ्याँक्ने, गाड्ने, नष्ट गर्ने वा विषालुपन निस्कृय बनाउने प्रबन्ध भएको,
(च) शौचालय, पर्याप्त पानी र नुहाउने व्यवस्था भएको,
(छ) आगोबाट हुने दुर्घटनाबाट बचाउ गर्ने साधनहरुको व्यवस्था र प्रबन्ध भएको,
(ज) औषधिको कच्चा पदार्थ नमिसिने गरी सञ्चय गर्ने कक्ष, उत्पादन गर्ने कक्ष र उत्पादित औषधिको सञ्चय गर्ने कक्ष छुट्टाछुट्टै व्यवस्था भएको, र
(झ) उत्पादन कोठाहरु सधैं सफा सुग्घर राख्नको लागि प्रबन्ध भएको ।

(२) विशेष प्रबन्धः पारेन्टेरल औषधि तयार गर्नको लागि सामान्य प्रबन्धका कुराको अतिरिक्त उत्पादन भवनभित्र असम्बन्धित मानिसहरु पस्न नदिनु, धुलो, कीटाणु वा सुक्ष्म जीवाणुबाट आवश्यक मात्रामा मुक्त गर्न सकिने व्यवस्था भएको कोठा हुनु पर्नेछ । अन्य दूषणबाट बचाउन उत्पादन गर्ने कक्षमा स्वच्छ वातावरण कायम राख्नु पर्नेछ । यस्तो कोठा देहाय बमोजिम हुनु पर्नेछः–

(क) कच्चा माल सञ्चय गर्ने, धुने, पखाल्ने, सोलुशन बनाउने, भर्ने र भाँडो बन्द गर्ने  स्टेरिलाइजेशन गर्ने, प्याकिङ्ग र लेबुल गर्ने र तयारी औषधि सञ्चय गर्ने छुट्टै कोठाको व्यवस्था हुनुको साथै देहाय बमोजिम हुनु जरुरी छः–

(१) धुने पखाल्ने  कोठा सजिलैसित धुन सक्ने गरी भूइँ भित्ता चिप्लो सतहको हुनु पर्ने र छानाबाट पानी नछिर्ने हुनु पर्नेछ ।

(२) झोल तयार गरिने कोठा धुन हुने गरी भूइँ भित्ता छाना पानी नछिर्ने गरी बनाएको पूर्णतया सफा र वातानुकूलित हुनु पर्नेछ ।

(३) भर्ने र भाँडो बन्द गर्ने कोठामा भूइँ भित्ता छाना पानी नछिर्ने तथा जीवाणुनाशक  झोलले धुन सकिने गरी बनाइएको हुनु पर्नेछ । यस्तो कोठामा धूलो वा कीटाणु पस्न नसक्ने गरी फिल्टरबाट हावा पस्ने र बाहिरबाट हावा भित्र पस्न नसकिने गरी हावा नियन्त्रणको  व्यवस्था हुनुका साथै सो कोठा धनात्मक चापमा हुनु पर्नेछ ।

(४) (क) टर्मिनल स्टेरिलाइजेशन  नहुने औषधिमा भर्ने र भाँडो बन्द गर्ने कोठा माथि (३) मा उल्लिखित बमोजिम हुनुका साथै सूक्ष्म जीवाणुको कडा नियन्त्रण गर्न आवश्यक व्यवस्था हुनु पर्नेछ । जस्तोः– फुमिगेशन गर्ने व्यवस्था आदि ।

(ख) टर्मिनल स्टेरिलाइजेशन हुने औषधिमा माथि (३) मा उल्लेख गरे बमोजिम नै हुनु पर्नेछ ।

(ख) कच्चा पदार्थ र तयारी औषधिहरु औषधिको गुणस्तरमा प्रतिकूल असर नपर्ने गरी सञ्चय गर्ने व्यवस्था हुनु पर्नेछ ।