८. उत्पादन कार्य

८. उत्पादन कार्य

यस संहिताको दफा १३ मा उल्लेख गरेबमोजिम विशेषज्ञको रेखदेख तथा जिम्मेवारीमा औषधि उत्पादन कार्य गर्नु पर्दछ । औषधि उत्पादन कार्य निम्नलिखित कुराहरुमा ध्यान दिनु पर्दछः–

(क) उत्पादन शुरु गर्नुभन्दा अगावै सम्बन्धित औजार वा साधन वा मेशिन र कोठा राम्रोस“ग सफा गरी आवश्यकता अनुसार स्टेरिलाइज समेत गर्नु पर्दछ,

(ख) औषधि उत्पादनको लागि प्रयोग गरिने सबै सामान मेशिन र भाँडोहरु उत्पादन अवधिभर स्पष्टस“ग सम्बन्धित औषधि बनाउने गरी लेबुल लगाउनु पर्नेछ,

(ग) उत्पादन कार्यमा लाग्ने व्यक्तिले ठीक तरिकास“ग शरीरका विभिन्न अ·हरु ढाक्ने गरी लुगा, जुत्ता, टोपी, मास्क, पञ्जा र चश्मा (सेफ्टी गगल्स) आदि लगाउनु पर्दछ,

(घ) पारेन्टरल औषधि उत्पादन गर्ने कक्षभित्र पस्नु अगावै जीवाणुनाशक झोलले हात धुनु पर्दछ,

(ङ) औषधि उत्पादन कार्यमा लाग्ने व्यक्तिलाई कुनै सरुवा रोग लागेको हुनु हुँदैन । उक्त व्यक्तिको स्वास्थ्य समय समयमा परीक्षण भएको हुनु पर्दछ,

(च) उत्पादनको लिखित निर्देशनः प्रत्येक औषधिको उत्पादनविधि र उत्पादन सम्बन्धमा दिइने निर्देशनहरु जिम्मेवार विशेषज्ञहरुको सुपरिवेक्षणमा तयार भएको हुनुपर्दछ । यस प्रकारका लिखित निर्देशनहरुमा प्रत्येक औषधिको लागि देहाय बमोजिमका विधि तथा मार्गदर्शन हुनु पर्दछः–

(१) उत्पादन हुने औषधिको नाम, बनावट, प्रकार, किसिम र सक्रिय तत्वको परिमाण र फर्मुला,

(२) औषधि उत्पादन विधि,

(३) औषधि उत्पादन कार्यको विभिन्न चरणमा औषधि सञ्चय हुने गरी राख्ने भाँडोहरुमा व्याच नं. र औषधिको नाम स्पष्ट लेबुल गर्ने,

(४) प्रत्येक औषधिमा प्रयोग हुने कच्चा पदार्थको गुणस्तर, परिमाण वा पहिचान गर्ने उपाय उत्पादन भैसकेपछि या उत्पादन कार्य अन्तर्गत जुनसुकै अवस्थामा पनि पहिचान गर्न सकिने हुनु पर्दछ,

(५) उत्पादनको प्रत्येक अवस्थाहरुमा गर्नु पर्ने गुण नियन्त्रण, परीक्षण विश्लेषणको विधि तथा विवरण र यी कार्य गर्ने शाखाहरुको नाम सम्बन्धित व्यक्तिहरुको पद स्पष्ट रुपमा उल्लेख भएको, र

(६) अर्ध तयारी औषधि र तयारी औषधिको सञ्चय स्थान सम्बन्धित निर्देशन ।

(छ) कुनै औषधिको उत्पादन कार्य शुरु हुने कोठामा सम्बन्ध नभएको औषधि वा पदार्थहरु छुट्टै ठाउ“मा नझुक्किने तरिकाले राख्नु पर्दछ,

(ज) स्टेरिलाइज गरिने औषधिहरुको उत्पादनको लागि अपनाउनु पर्ने विधि अनुसार उचित तरिका र होशियारीसाथ उत्पादन शुरु गर्नु पर्दछ । यस्तो औषधिमा प्रयोग हुने कुन कुन कुरा स्टेरिलाइज भैसकेको छ कुन नभएको हो सोको प्रष्टसँग लेबुल गर्नु पर्दछ,

(झ) विषादि औषधिहरु र एन्टिबायोटिक्सहरुको जोख्ने, मिसाउने, धूलो गर्ने, ट्याब्लेट बनाउने वा क्याप्सुलभित्र राख्ने कार्य बेग्ला बेग्लै कोठामा गर्नु पर्दछ । यी कोठाहरुको हावा अलग अलग रुपमा बाहिर निस्कने राम्रो व्यवस्था हुनु पर्दछ,

(ञ) उत्पादनको व्याच रेकर्डः उत्पादन रेकर्डमा कुनै पनि औषधिको उत्पादनको प्रत्येक व्याचको पूर्ण रुपमा लेखाजोखा र विवरण हुनु पर्दछ । उत्पादन विधि अनुरुप पूर्णरुपमा औषधिको उत्पादन गरे नगरेको, परीक्षण भए नभएको कुराहरु तथा परीक्षण वा विश्लेषण गर्नेको नाम उत्पादन रेकर्डमा उल्लेख हुनु पर्दछ । उत्पादन रेकर्डका साथै अलग रुपमा व्याच रेकर्डको पनि व्यवस्था गरी कम्तीमा ५ वर्षसम्म सुरक्षित राख्नु पर्दछ । व्याच रेकर्डमा देहायको कुराहरु समावेश हुनु पर्दछः–

(१) औषधिको नाम, बनावट र फर्मुला,

(२) उत्पादन शुरु गरेको मिति,

(३) उत्पादन समाप्त भएको मिति,

(४) व्याच जानकारी दिने संख्या वा सङ्केत,

(५) व्याचमा प्रयोग भएको कच्चा पदार्थको परिमाण र पहिचान गरिएको तरिका,

(६) प्रत्येक अवस्थामा प्राप्त हुने सैद्धान्तिक उत्पादन परिमाण र प्राप्त भएको व्यवहारिक ९एचबअतष्अब०ि उत्पादन परिमाण,

(७) उत्पादनमा प्रत्येक अवस्थामा अपनाइएको विधि र सावधानी तथा विशेष कुनै कुरा ध्यानमा आएको वा देखिएको भए सोको उल्लेख गरिएको नियमित रुपमा सही गरिएको रेकर्ड,

(८) उत्पादन नियन्त्रणका लागि अपनाइएका प्रक्रियाहरु र त्यसको नतिजा,

(९) वास्तविक लेबुलको नमूना,

(१०) उत्पादनमा प्रयोग भएका मेशिन र सोको अवधि तथा प्याकि· सामानहरुको विवरण,

(११) उत्पादनप्रति उत्तरदायी हुने विशेषज्ञको सही र मिति, र

(१२) सम्बन्धित व्याचको औषधि तोकिए अनुसारको स्तर अन्तर्गत छ छैन त्यसको पूर्ण जानकारी दिने गुणस्तर नियन्त्रणको प्रतिवेदन ।

(ट) उत्पादन गरिएका औषधिहरुमा ऐन नियमले तोकिए बमोजिम लेबुल लगाउनु पर्नेछ, र

(ठ) उत्पादित औषधिहरुको लेबुलमा उत्पादन मिति र आवश्यकता अनुसार म्याद नाघ्ने मिति खुलाउनु पर्नेछ ।