११. गुण नियन्त्रण प्रक्रिया

११. गुण नियन्त्रण प्रक्रिया

गुणस्तर नियन्त्रण गर्नेले देहाय बमोजिमका मुख्य कामहरु गर्नु पर्दछः–

(क) प्रत्येक औषधिको परीक्षण वा विश्लेषण गर्नको लागि विस्तृत रुपमा विधि वा जानकारी तयार गर्ने,

(ख) प्रत्येक व्याचमा प्रयोग हुने कच्चा पदार्थको परीक्षण विश्लेषण गर्नेले उत्पादनमा प्रयोग गर्न स्वीकृति दिने,

(ग) प्रत्येक व्याचको अर्ध प्रशोधित औषधिको परीक्षण र विश्लेषण गर्ने र उत्पादन कार्यमा अघि बढ्न स्वीकृति दिने,

(घ) तयार भएको औषधिहरुको परीक्षण र विश्लेषण गरी सञ्चय वा बिक्री–वितरणमा ल्याउन स्वीकृति दिने,

(ङ) औषधिको प्याकिङ्ग गर्न र लेबुल गर्न प्रयोग हुने सामानहरु तथा अन्तिम प्याकि·मा प्रयोग हुने साधनहरुको नियन्त्रण गर्ने र उपयोगमा ल्याउन स्वीकृति दिने,

(च) कुनै पनि कच्चा पदार्थ, अर्ध प्रशोधित पदार्थ वा उत्पादित औषधिको सञ्चय गरिएको अवस्था कस्तो छ सोको मूल्याङ्कन गर्ने,

(छ) कच्चा पदार्थ, अर्ध प्रशोधित पदार्थ वा उत्पादित औषधिको गुण र स्थायित्वको मूल्याङ्कन गर्ने,

(ज) उत्पादन हुने औषधिको एक्सपाएरी डेट तथा तख्तामा राख्दा त्यसमा आउने परिवर्तन सम्बन्धित स्तर निर्धारण गर्ने,

(झ) गुण नियन्त्रण सम्बन्धी आन्तरिक विधि निर्धारण गर्ने,

(ञ) आफ्नो कार्यक्षेत्रको उत्तरदायित्व राम्रोसँग बहन गर्न गुणस्तर नियन्त्रणले विश्लेषण कार्यको लागि आवश्यक स्याम्पुलहरु उचित विधि अनुसार संलग्न गरी लेबुल गर्ने तथा केही भाग भविष्यमा परी आउने विश्लेषणको लागि सुरक्षित राख्ने, र

(ट) विक्री–वितरणमा भएका औषधिहरुको पनि समय समयमा नमूना लिएर गुणस्तर र स्थायित्व (स्ट्याबिलिटी) सम्बन्धी अध्ययन गर्ने ।