परिच्छेद – ४ औषधिको उत्पादन बिक्री–वितरण तथा निकासी पैठारी

परिच्छेद – ४ औषधिको उत्पादन बिक्री–वितरण तथा निकासी पैठारी

७. औषधिको उद्योग स्थापना गर्न सिफारिसपत्र लिनु पर्ने :

कुनै व्यक्तिले औषधिको उत्पादन गर्नको लागि उद्योग स्थापना गर्न प्रचलित कानुनबमोजिम नेपाल सरकारको स्वीकृति लिनुभन्दा अघि तोकिएबमोजिम विभागबाट सिफारिसपत्र लिनु पर्नेछ ।

८. उत्पादन अनुज्ञापत्र लिनु पर्ने :

(१) दफा ७ बमोजिम विभागको सिफारिस लिई,औषधि उद्योगको स्थापना गरिसकेपछि औषधि उत्पादन गर्नुभन्दा अघि औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिले तोकिएको दस्तुर तिरी तोकिए बमोजिम विभागबाट उत्पादन नुज्ञापत्र (प्रोडक्ट लाइसेन्स) लिनु पर्नेछ ।

(२) यो ऐन प्रारम्भ हुनुभन्दा अगावै स्थापना भइसकेका औषधि उद्योगले पनि तोकिएको दस्तुर तिरी उपदफा (१) बमोजिम   उत्पादन अनुज्ञापत्र लिनु पर्नेछ ।

८क. औषधि दर्ता गर्नु पर्नेः

(१) कुनै उद्योगले उत्पादन गरेको प्रत्येक औषधि बिक्री वितरण गर्नु अघि त्यस्तो औषधि उत्पादन गर्ने उद्योगले तोकिएको दस्तुर तिरी तोकिए बमोजिम विभागमा दर्ता गराई औषधि दर्ता प्रमाणपत्र लिनु पर्नेछ ।

(२) औषधि पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले आफूले पैठारी गर्न चाहेको अनुज्ञापत्रप्राप्त कम्पनीको प्रत्येक औषधि पैठारी गर्नुभन्दा अघि तोकिएको दस्तुर तिरी तोकिएबमोजिम विभागमा दर्ता गराई दर्ता प्रमाणपत्र लिनु पर्नेछ ।

९. औषधिको निकासी पैठारी गर्न सिफारिसपत्र लिनु पर्ने :

औषधिको निकासी पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले प्रचलित कानून बमोजिम निकासी पैठारीको अनुज्ञापत्र लिनु भन्दा अघि तोकिएको दस्तुर तिरी तोकिए बमोजिम विभागबाट सिफारिसपत्र लिनु पर्नेछ ।

१०. औषधिको बिक्री–वितरण गर्न नाम दर्ता गर्नु पर्ने :

औषधिको बिक्री–वितरण गर्नेव्यक्तिले आफनो नाम र पसल वा फर्म विभागमा तोकिएबमोजिम दर्ता गराई तोकिएको दस्तुर तिरी प्रमाणपत्र लिनु पर्नेछ ।

१०क.दर्ता भएको औषधि मात्र बिक्री वितरण गर्नु पर्ने :

दफा १० बमोजिम प्रमाणपत्र लिएको व्यक्तिले दफा ८क बमोजिम दर्ता भएको औषधि मात्र बिक्री वितरण गर्नु पर्नेछ ।

११. उत्पादन अनुज्ञापत्र, सिफारिसपत्र र प्रमाणपत्रको अवधि र नवीकरण :

(१) दफा ८ बमोजिमको अनुज्ञापत्र दफा ८क बमोजिमको प्रमाणपत्र, दफा ९ बमोजिमको सिफारिसपत्र र दफा १० बमोजिमको प्रमाणपत्र सो पाएको मितिले दुई वर्षसम्म
कायम रहनेछ ।

(२) प्रत्येक अनुज्ञापत्र, सिफारिसपत्र र प्रमाणपत्रको म्याद नाघेको मितिले पैंतीस दिन भित्र तोकिएको दस्तुर तिरी प्रत्येक वर्षको लागि नवीकरण गराउनु पर्नेछ ।

(३) उपदफा (२) बमोजिम तोकिएको म्यादभित्र नवीकरण नगराएमा नवीकरण गराउन नसकेको कारण खुलाई म्याद नाघेको मितिले तीन महिनाभित्र नवीकरण गराउन आएमा विभागले नवीकरण दस्तुरको पच्चीस प्रतिशत थप दस्तुर लिई नवीकरण गरिदिनु पर्नेछ । सो म्यादभित्र पनि नवीकरण नगराएको अनुज्ञापत्र, सिफारिशपत्र वा प्रमाणपत्र स्वतः रद्द हुनेछ ।