परिच्छेद – ५ औषधिको स्तर

परिच्छेद – ५ औषधिको स्तर

१२. औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त हुनु पर्ने :

प्रत्येक औषधि तोकिएको स्तर कायम रहने गरी जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त हुनु पर्नेछ ।

१३. तोकिएको स्तर नभएको औषधिको उत्पादन, बिक्री–वितरण, निकासी–पैठारीसञ्चय, वा सेवन गर्न मनाहीः जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएकोऔषधिको उत्पादन, बिक्री वितरण, निकासी–पैठारी, सञ्चय गर्न गराउन वा सेवनगराउन हुँदैन ।

१४. जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएको औषधि फिर्ता गराउने :

(१) बिक्री–वितरणको लागि बजारमा आइसकेको औषधि दफा १२ बमोजिम जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएमा उत्पादन गर्ने व्यक्ति वा निजको प्रतिनिधिले त्यस्तो औषधि बिक्री–वितरण गर्ने व्यक्तिबाट फिर्ता लिनु पर्नेछ ।

(२) जनसुरक्षित, असरयुक्त वा गुणयुक्त नभएको औषधि बिक्री–वितरणको लागि बजारमा आएको कुरा व्यवस्थापकलाई कुनै तवरबाट जानकारी हुन आएमा निजले त्यस्तो औषधि बिक्री–वितरण गर्ने व्यक्तिबाट उत्पादन गर्ने व्यक्तिलाई फिर्ता गराउन सक्नेछ ।

१५. क्षतिपूर्ति दिनु पर्ने :

जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त नहुने गरी उत्पादन गरिएको औषधिबाट कुनै व्यक्तिको मृत्यु भएमा वा स्वास्थ्यलाई हानी हुन गएमा औषधिको उत्पादन गर्ने व्यक्ति जवाफदेही हुनेछ र त्यस्तो मृत्यु भए बापत मर्नेको हकदारलाई रहानी हुन गए बापत सो व्यक्तिलाई तोकिएबमोजिम क्षतिपूर्ति उत्पादन गर्ने व्यक्तिले दिनु पर्नेछ ।

१६. प्रत्याभूतिको लिखत विभागमा पेश गर्नु पर्ने :

दफा ८क बमोजिम दर्ता भएको औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त छ भनी त्यस्तो औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिले प्रत्याभूति गरी लेखिदिएको लिखतको प्रमाणित प्रतिलिपि औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्ति स्वयंले वा निजको अधिकृत प्रतिनिधिले वा निकासीकर्ता वा पैठारीकर्ताले विभागमा पेश गर्नु पर्नेछ ।

१७. औषधिलाई समूहमा विभाजन गर्न सकिने :

(१) औषधिलाई तोकिएबमोजिम समूह वा उप–समूहमा विभाजन गर्न सकिनेछ ।

(२) उपदफा (१) बमोजिम समूह विभाजन गर्दा चिकित्सकको प्रेशक्रिप्सन बिना बिक्री–वितरण गर्न नहुने भनी समूहकृत गरिएको औषधि चिकित्सकको प्रेशक्रिप्सन बिना कसैले बिक्री–वितरण गर्न हुँदैन । त्यस्तो औषधि चिकित्सकको प्रेशक्रिप्सन बमोजिम बिक्री–वितरण गर्दा फर्मासिष्ट वा फार्मेसी सहायक वा व्यवसायी आफैले बिक्री–वितरण गर्नु पर्नेछ र फर्मासिष्ट वा फार्मेसी सहायक वा व्यवसायी बाहेक अरूले त्यस्तो औषधि बिक्री–वितरण गर्दा फर्मासिष्ट वा फार्मेसी सहायक वा व्यवसायीको उपस्थिति अनिवार्य हुनेछ ।

(३) उपदफा (२) बमोजिम समूह विभाजन गर्दा फर्मासिष्ट वा फार्मेसी सहायक वा व्यवसायीले वा निजमध्ये कुनैको उपस्थितिमा मात्र बिक्री–वितरण गर्नु पर्ने गरी समूहिकृत गरिएको औषधि निजले वा निजको उपस्थितिमा मात्र बिक्री वितरण गर्न सकिनेछ ।

(४) उपदफा (२) र (३) बमोजिम समूहिकृत गरिएको औषधि बाहेक अन्य औषधि अनुभवका आधारमा मनासिव मात्रामा कुनै पनि बिक्रेताले बिक्री गर्न सक्नेछ ।

स्पष्टीकरण : “फर्मासिष्ट” भन्नाले फार्मेसीमा स्नातक वा फर्मास्यूटिक्समास्नातकोपाधि प्राप्त गरेको वा औषधि सम्बन्धी अनुभव प्राप्त गरेको भई औषधि सल्लाहकार समितिबाट मान्यता प्राप्त व्यक्ति “फार्मेसी सहायक” भन्नाले फार्मेसिमा प्रमाणपत्र तह वा सरह उत्तीर्ण गरेको व्यक्ति र “व्यवसायी” भन्नाले औषधि सल्लाहकार समितिबाट तोकेबमोजिमको योग्यता प्राप्त गरेको भई सोही समितिबाट मान्यता प्राप्त व्यक्ति सम्झनु पर्छ ।

१८. औषधिको अनुचित प्रयोग वा दुरूपयोग गर्न नहुने :

(१) कुनै व्यक्तिले औषधिको अनुचित प्रयोग वा दुरूपयोग गर्न हुँदैन ।

(२) दफा १७ को उपदफा (२) र (३) को विपरीत कुनै औषधिको बिक्री–वितरण गरे गराएमा सो औषधिको अनुचित प्रयोग वा दुरूपयोग भएको मानिनेछ ।

१९. औषधिको झुट्टा वा भ्रमात्मक प्रचार गर्न नहुनेः

(१) कुनै व्यक्तिले औषधिको प्रयोग उपयोगिता वा प्रभावकारिता सम्बन्धमा झुट्टा वा भ्रमात्मक प्रचार वा विज्ञापन गर्न हुँदैन ।

(२) कुनै औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्न चाहने व्यक्तिले त्यसको लागि तोकिएको दस्तुर तिरी तोकिएबमोजिम विभागबाट अनुमतिपत्र लिनु पर्नेछ ।